L'Aism 'boccia' il metodo Zamboni Replica: studio gravato da pregiudizi

Ferrara, 12 ottobre 2012 - ‘Bocciata’ la cura contro la sclerosi multipla (Sm) messa a punto dall’angiologo ferrarese Paolo Zamboni, padre della controversa teoria che collega la Ccsvi (insufficienza venosa cronica cerebrospinale) con la malattia. Sono stati infatti anticipati oggi alla stampa, mentre saranno presentati domani al 28esimo congresso dell’European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (Ectrims) a Lione, i risultati dello studio Cosmo, promosso e finanziato dall’Associazione italiana sclerosi multipla (Aism), secondo cui non esiste alcuna correlazione fra Ccsvi e la grave patologia.

Lo studio

Lo studio, appena concluso, evidenzia che il 97% delle persone con Sm non ha la Ccsvi. Nel rimanente 3% la Ccsvi è riscontrabile con percentuali del tutto analoghe a quelle rilevate nei pazienti con altre malattie neurologiche e persino nei controlli sani. E non si riscontra nessuna differenza fra le Cis (Clinically Isolated Sindrome) rispetto alle forme di Sm a ricadute e remissione o secondariamente o primariamente progressiva. Nella diagnosi di Ccsvi, infine, non sono stati evidenziati fattori di rischio come l’età e il sesso.

Cosmo - assicura l’Aism - è il più ampio studio osservazionale e multicentrico con lettura in doppio cieco sinora effettuato, con un investimento di 1,5 milioni di euro: 1.767 i casi analizzati, 35 i centri neurologici coinvolti, 26 i sonologi formati, distribuiti sull’intero territorio nazionale, 3 lettori esperti internazionali per la lettura centrale dell’esame, per un lavoro lungo 2 anni (lo studio e’ iniziato il 30 dicembre 2010). La valutazione finale e’ stata effettuata su 1.165 persone con Sm, a confronto con 376 controlli normali e con 226 persone con altre malattie neurologiche.

Secondo l’Aism, il meccanismo della lettura centrale, competente e libera da ogni giudizio preventivo legato all’incontro con la persona esaminata, insieme all’ampia multicentricità, alla numerosità del campione analizzato - unito alla più ampia banca dati sui soggetti esaminati, che rimane a completa disposizione di tutta la comunità scientifica - costituiscono i punti di forza e di unicità di questo studio e ne assicurano l’attendibilità scientifica.

Su un totale di 1.165 malati di sclerosi multipla esaminati, solo in 38 è stata riscontrata la Ccsvi, cioè solo nel 3,26% dei pazienti. L’insufficienza venosa cerebrospinale cronica è palese in 12 persone sane su 376 esaminate, pari al 2,13% dei casi; è stata rilevata inoltre nel 3,10% dei casi di pazienti con altre patologie neurologiche: solo 6 su 226. “La frequenza così bassa, abbinata con l’esigua presenza di Ccsvi in tutti e tre i gruppi diversi di persone analizzate - commenta Mario Alberto Battaglia, presidente della Fondazione italiana sclerosi multipla (Fism) - toglie ogni possibile dubbio ed elimina la possibilità di un’associazione tra Sm e Ccsvi. Per curare la sclerosi multipla e sconfiggerla è necessario percorrere altre strade”.

L'associazione Ccsvi nella sclerosi multipla Onlus: “Studio gravato da pregiudizi e carenze metodologiche”

Lo studio Cosmo “è stato gravato da pesanti vizi di origine e carenze metodologiche apertamente denunciate da Paolo Zamboni”, padre della teoria che collega l’Insufficienza venosa cronica cerebro-spinale (Ccsvi) e la sclerosi multipla, “quando si dimise, prendendone nettamente le distanze, dal suo gruppo di studio”.

E’ quanto replica l’Associazione ‘Ccsvi nella sclerosi multipla Onlus’ - organizzazione “che incoraggia, coordina e sostiene la ricerca rivolta alla prevenzione, diagnosi e cura della sclerosi multipla con particolare riferimento alle sue connessioni con la Ccsvi” - allo studio finanziato dall’Associazione italiana sclerosi multipla (Aism) presentato al congresso Ectrims in corso a Lione, che sottolinea invece l’assenza di legame fra questo disturbo e la malattia.

“Lo studio epidemiologico Cosmo, finanziato da Aism/Fism con oltre un milione di euro, i cui risultati definitivi sono stati presentati ufficialmente al 28° congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla - evidenzia l’associazione - afferma praticamente l’assenza di associazione tra Sm e Ccsvi. Sono stati dunque resi pubblici i dati definitivi di una sperimentazione dall’iter travagliatissimo sulla quale più volte abbiamo espresso le nostre perplessità, dati che ci lasciano amareggiati ma, purtroppo, per nulla stupiti. Per una serie di ragioni: perché lo studio Cosmo è stato gravato da pesanti vizi di origine e carenze metodologiche apertamente denunciate da Paolo Zamboni. Scriveva infatti Zamboni nella sua lettera di dimissioni del settembre 2010: ‘In sintesi sono fortemente convinto della non fattibilità dello studio seguendo il compromesso del protocollo insegnato in modo difforme rispetto al mio da altri centri giudicati idonei alla didattica, il timing imposto per la preparazione degli sperimentatori e la conseguente rilevazione dei dati’”.

Ancora, per l’associazione lo studio non sarebbe attendibile “perché uno dei due principal investigator di Cosmo è Giancarlo Comi, direttore del dipartimento Neurologico e Istituto di neurologia sperimentale del San Raffaele di Milano, il quale ha sempre e in ogni situazione possibile espresso palesemente la propria opinione pregiudizialmente negativa rispetto alla ricerca sulla Ccsvi tanto che un anno fa, alla precedente edizione dell’Ectrims, non si seppe esimere dal rivelare alla stampa - mentre lo studio, in cieco, era appena partito - che lo studio stesso decretava la fine dell’ipotesi Ccsvi e Sm. Un comportamento tanto deontologicamente deplorevole quanto emblematico”.