Massimo Mainetti
Milano - Sono l'unica arma per neutralizzare il Covid e per questo non si parla d'altro tra notizie allarmanti e un'affannosa corsa all'immunità di gregge, tra paure esagerate e speranze per un futuro che ancora però appare molto incerto. Si fa presto a dire vaccino ma cosa c'è dietro la aziende della filiera impegnate a soddisfare la richiesta di milioni di dosi, tra la necessità di ingenti investimenti e uno scenario fluido? Ce lo racconta Massimo Mainetti, direttore globale marketing e gestione prodotto alla Datwyler Pharma Packaging, azienda specializzata nel packaging di farmaci iniettabili, parte di un Gruppo svizzero, che a Pregnana Milanese (Mi) e Montegaldella (Vi) ha due importanti siti di produzione coinvolti nelle forniture di packaging primario per le aziende farmaceutiche che stanno producendo e sviluppando il vaccino Covid. Ecco il quadro della situazione:
- Come nasce un vaccino
- Dopo l'approvazione
- L'immunità di gregge globale
- Un viaggio lungo
- La capacità produttiva
- Gli investimenti
- Il fabbisogno
- Lo scenario mondiale
- Nessuna bacchetta magica
Come nasce un vaccino “In condizioni normali, diciamo pre-Covid, per arrivare a un nuovo farmaco, vaccini compresi, ci sono essenzialmente due grandi lunghe fasi: la prima di scoperta e ricerca pre-clinica e la seconda di sviluppo clinico e approvazione. La prima fase richiede normalmente dai 3 e i 6 anni mentre la seconda dai 6 agli 8 anni. Ma come abbiamo visto il Covid ha letteralmente rivoluzionato e incredibilmente accelerato entrambe le fasi portando a qualcosa di impensabile fino allo scorso anno".
Dopo l'approvazione “Una volta ottenuta l’approvazione, il giorno 0, ci vogliono diversi mesi per completare i 6 step fondamentali per produrre, formulare, confezionare e distribuire un vaccino. Sono processi complessi in cui il 70% del tempo impiegato è dedicato ai test e ai controlli di qualità a tutela del prodotto finale e quindi del paziente. Oltre a questa complessità si aggiunge il fatto che la produzione del vaccino Covid si va a sommare a tutte le altre produzioni di farmaci iniettabili che utilizzano fondamentalmente la stessa filiera industriale, come oncologici, anticoagulanti, antibiotici, antinfiammatori, tutte produzioni ovviamente tutti già in essere pre-Covid”.
L'immunità di gregge globale “Stando agli esperti del WHO (World Health Organisation) e ai maggiori esperti internazionali in campo vaccini, per raggiungere l’immunità di gregge globale si dovrà vaccinare il 70-75% della popolazione mondiale, dato poi salito a circa l'80% con l'avvento delle varianti. Questo significa vaccinare qualcosa come 6,25 miliardi di persone. Considerando che ad oggi si sono somministrate circa 400 milioni di dosi in tutto il mondo e che si procede ad un ritmo di circa 9,5 milioni vaccini al giorno, è ipotizzabile che, considerando due dosi a persona, ci vorranno ancora circa tre anni per raggiungere l’obiettivo dell’80% della popolazione mondiale. Per quel che riguarda l’Europa, dove si somministrano, ad oggi circa 1,3 milioni di dosi al giorno, la previsione, a questo ritmo, ci vorranno 15 mesi per raggiungere questo fatidico 80% di copertura".
Un viaggio lungo “Certamente. Riempire, confezionare e distribuire un vaccino è questione assai complessa e che necessita il controllo di molte variabili. Tutti gli step richiedono innumerevoli verifiche e certificazioni prima, durante e dopo. Questo principio, declinato in maniere diverse, vale per tutti. Nella nostra azienda per esempio la priorità è sempre la qualità, il nostro mantra è “Zero Difetti”, in ultima istanza l’obiettivo è sempre la tutela e la salute del paziente. E poi c'è da considerare che i farmaci iniettabili rappresentano circa il 30% di tutto il mercato farmacologico su scala globale. Sono molte le aziende farmaceutiche che sviluppano e producono iniettabili, ma di fatto le aziende che poi si occupano di riempimento e packaging sono racchiuse in una cerchia relativamente piccola di aziende specializzate che già prima dell’arrivo del Covid stavano lavorando al massimo della loro capacità produttiva. All’interno di questo gruppo di aziende tutti si sono immediatamente resi conto che sarebbe stato impossibile far fronte, a breve termine, alle ingenti richieste di vaccino Covid".
La capacità produttiva “Tutta la filiera sta investendo in maniera consistente, abbiamo visto finora muoversi ingenti capitali per svariati miliardi di euro, ma per aumentare la capacità produttiva, oltre al capitale, ci vuole tempo per ricevere le nuove linee di produzione, renderle operative, conformi a innumerevoli enti regolatori e gestite da personale altamente qualificato e preparato. Anche noi abbiamo già fatto e stiamo continuando a fare investimenti per rispondere alle crescenti necessità ma, nel nostro caso per esempio, ci vogliono in media 6 mesi per ricevere la nuova linea e altrettanti per installarla e validarla, forzare queste tempistiche è impresa molto ardua”.
Gli investimenti "Alcune aziende hanno fatto scelte di investimento quasi alla cieca subito a marzo del 2020, anticipando di qualche anno piani di espansione già programmati e prendendosi anche grossi rischi. Ora è molto chiara la sfida che ci troviamo davanti e quindi tutti stanno investendo ma la lista d’attesa per ricevere le nuove linee produttive si sta allungando sempre di più. Devo comunque dire che la filiera del riempimento e confezionamento ha reagito in maniera decisa e agile per far fronte a questa emergenza, tutti i soggetti coinvolti si sono presi in carico il problema ben consci anche della responsabilità sociale della loro attività di impresa”.
Il fabbisogno “Crediamo che le richiesta di vaccino Covid generà sulla nostra specifica filiera un effetto diretto medio di +20% della domanda nel periodo 2021-2025. Se a questo si aggiunge anche l’effetto indiretto su altre classi terapeutiche coinvolte, come diluenti per vaccini, anticorpi monoclonali, antiinfiammatori, anticolagulanti, vaccini per influenza stagionale, tutti provenienti sempre dalla stessa filiera, questo numero è destinato a crescere di parecchio”.
Lo scenario mondiale “Immagino di sì. Se si considera che solo negli Stati Uniti, per raggiungere l'immunità di gregge, dovranno essere somministrate dosi che sono di 2,4 - 3,4 volte maggiori delle dosi che vengono normalmente somministrate per l’influenza stagionale: sono 375-535 milioni di dosi all’anno in più solo per gli Stati Uniti, un’enormità. Pur facendo tutti il massimo, la realtà è che passerà parecchio tempo prima che l’80% della popolazione mondiale abbia davvero accesso alle dosi necessarie. Stando ai dati pubblici, ad oggi il 50% delle dosi di vaccino sono state ordinate dai cosiddetti Paesi HIC (High-Income Countries), c’è una parte di mondo che ancora non sta affrontando, o non può affrontare, il problema ”
“Come detto, nel suo piccolo la filiera del riempimento e confezionamento, ha fatto e sta facendo la sua parte, ha reagito tempestivamente e continua ad accelerare. A livello più ampio ci sono anche diversi tavoli di discussione gestiti da istituzioni ed enti internazionali come GAVI, COVAX e CEPI che stanno valutando e studiando soluzioni di breve, medio, lungo periodo per colmare il gap e aumentare i volumi disponibili. Nessuno purtroppo ha la bacchetta magica, ma stando a quanto venuto fuori in queste ultime settimane da un workshop CEPI credo che, con uno sforzo continuo e coordinato, lo scenario possa migliorare.”